目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。匯泉翻譯官有規(guī)范的服務(wù)體系，在法律、管理、技術(shù)等多個維度，多個方面都建立了完善的保密措施，已通過了ISO27001信息安全管理體系，平時工作中會使用文件保密系統(tǒng)，并由專業(yè)的信息安全系統(tǒng)，能夠充分保證客戶的利益，在海內(nèi)外客戶中有優(yōu)秀的口碑，能夠讓醫(yī)療器械翻譯客戶安心委托醫(yī)療器械翻譯服務(wù)。
直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。匯泉翻譯官有專門的筆譯生產(chǎn)質(zhì)量流程：從識別需求、項目分析、醫(yī)療器械翻譯團隊搭建、對不可編輯文件的稿件預(yù)處理，尋找匹配行業(yè)的譯員進行稿件分配，到“一譯二改三校四審”的翻譯生產(chǎn)步驟，翻譯完排版以及模擬客戶抽查的核查工作，經(jīng)歷上述的步驟才會交付將醫(yī)療器械翻譯的譯文交付給客戶。
受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。匯泉翻譯官在完成醫(yī)療器械翻譯后，會對項目過程中的問題進行匯總整理，包括異常、語料、特殊要求、客戶特性等。更會建立客戶專有的項目檔案，項目相關(guān)資料最少保留12個月，并會將特殊翻譯指示加入到訂單系統(tǒng)，以保證醫(yī)療器械翻譯項目都能夠保持一致性。
