近日，廣州市匯泉翻譯服務有限公司在經(jīng)評審專家嚴格審核后，順利通過本年度ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系認證并獲得證書，認證范圍包含醫(yī)療器械相關文件翻譯服務。截止今年，匯泉翻譯已經(jīng)連續(xù)多年成功通過ISO9001質量管理體系認證。
本次醫(yī)療器械質量管理體系認證的通過，是對匯泉翻譯現(xiàn)有的管理體系和產(chǎn)品質量的一種肯定。廣州市匯泉翻譯服務有限公司公司自成立以來，始終秉承“以客戶為中心，質量為核心，客戶滿意為標準！”的服務宗旨，我們相信質量管理體系的建立和貫徹運行，將有助于公司不斷提升質量管理水平，保證產(chǎn)品質量。
通過技術革新和綜合能力升級，完善業(yè)務流程和提高工作效率，匯泉翻譯已經(jīng)突破了傳統(tǒng)翻譯經(jīng)營模式的束縛，促使翻譯在質量和時效等方面得到了全面的提高。
關于ISO 13485認證
ISO?13485全名為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical?device-Quality?management?systems-Requirements?for?regulatory?purposes），是由國際標準化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨立的國際標準。ISO?13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行。
圖示：匯泉翻譯官所獲ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系認證證書
ISO?13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準。ISO?13485是在ISO?9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。
ISO?13485支持生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助企業(yè)減少不可預期的風險。ISO?13485在中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準為YY/T0287:2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。
匯泉翻譯官合作過的公司案例展示
在承接醫(yī)療器械翻譯任務方面，匯泉翻譯官有豐富的經(jīng)驗。匯泉翻譯官合作過的知名公司包括：郡是醫(yī)療、白云山藥業(yè)、恩華藥業(yè)、德路通生物科技、華潤三九醫(yī)藥、?？谑兄扑帍S、大冢制藥、翔宇醫(yī)療、華潤順峰、戴維醫(yī)療、博濟醫(yī)藥、幸好醫(yī)療器械、富諾健康科技股份、羊城大健康藥業(yè)、同源新立藥業(yè)、碧凱藥業(yè)、同仁堂國際藥業(yè)等等。
匯泉翻譯官與眾多醫(yī)療器械企業(yè)的合作，主要涉及醫(yī)藥學術資料翻譯、檢測標準操作規(guī)程翻譯、檢測報告翻譯、藥品英文說明書翻譯、研究分析報告翻譯、生產(chǎn)工藝翻譯、醫(yī)藥專利翻譯、學術專著翻譯等等翻譯語種包括英語、西班牙語、俄語、德語、法語等等。因為這些翻譯任務都具有一定的學術性以及專業(yè)性，所有對于翻譯的要求相當高；匯泉翻譯官根據(jù)客戶的項目需求，為客戶匹配有對應學科領域且有專業(yè)翻譯經(jīng)驗的翻譯官團隊。
醫(yī)療器械翻譯是一項復雜而艱深的工作。醫(yī)療器械是一門涉及藥理學、臨床醫(yī)學 、生理學、藥理學、藥劑學等許多學科的交叉學科, 因此醫(yī)療器械詞匯不僅內容豐富而且專業(yè)性強 ， 如 glia(神經(jīng)交質 )、insomnia(失眠 )、penicillin(青霉素 )等。這些專業(yè)術語很多都來自拉丁語和希臘語，不僅復雜而且也難以記憶。因此醫(yī)療器械領域的翻譯人員必須要對拉丁語與希臘語有足夠的研究，才能分辨出每個詞根的具體含義，并清楚了解醫(yī)藥英語表達方式。
目前，匯泉翻譯官針對300多個行業(yè)大類組建了專業(yè)翻譯團隊，以滿足不同行業(yè)客戶的定制需求，在客戶提出專屬行業(yè)翻譯需求后，可以根據(jù)已有的行業(yè)自動推薦匹配譯員，確保了翻譯質量的可靠性和一致性。而在醫(yī)療器械翻譯方面，匯泉翻譯官同樣整合了國內外優(yōu)質翻譯團隊，成立行業(yè)翻譯定制小組，在相關醫(yī)療器械翻譯項目上收獲了大量的好評。
總結
本次醫(yī)療器械質量管理體系認證的通過，是對匯泉翻譯的管理體系和醫(yī)療器械翻譯產(chǎn)品質量的一種肯定，這將激勵我們不斷提升公司質量管理水平，保證產(chǎn)品質量。未來，廣州市匯泉翻譯服務有限公司將以本次認證為契機，嚴格按照質量管理體系標準，繼續(xù)以精細化管理為基礎保障，不斷完善內部質量管控，不斷提升服務水平，為客戶提供更優(yōu)質的產(chǎn)品與服務，為幫助中國經(jīng)濟發(fā)展、促進中國經(jīng)濟文化對外交流貢獻自己的力量。
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